冷鏈葯運輸

1. 葯品冷鏈物流有哪些標准

基本要求
1 冷藏葯品生產企業應具有並能出具支持冷藏葯品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩定性數據；供應商、冷鏈物流商應向銷售商提供冷藏葯品生產企業出具的溫濕度穩定性數據。
2 冷藏葯品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏葯品冷鏈物流貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。的企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏葯品從生產出廠到使用前的
3冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批准後方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批准後方可使用。
4 涉及冷藏葯品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏葯品冷鏈物流商須建立完善的冷藏葯品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案等。
三、驗證的總體要求
1 冷鏈的相關環節，庫房、設施、設備、車輛、保溫包裝和監控儀器等應經過驗證和確認，並形成書面文件。
2 應制定冷鏈驗證主計劃，根據風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關鍵部分可控，並保證維持在良好狀態。
3 應根據驗證對象制定驗證方案，並經過審核、批准。驗證方案應明確實施驗證的職責。
4 驗證應按照預先確定和批準的方案實施；驗證工作完成後，應寫出驗證報告，並對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批准。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄並存檔。
5 驗證和確認應考慮環境溫度變化、冷藏葯品穩定性數據、運輸或配送的相關信息、包裝部件的設計等。
6 應根據驗證的結果修訂運輸規程、標准操作規程、裝箱標准及發運流程等。
7 如使用電子記錄作為數據的存儲形式，應滿足數據不可更改、可導出等要求，並進行必要的驗證，對於自動化控制系統也應進行相關驗證。
8 任何產品特性、里外包裝、運輸路徑、氣候變化等改變，均需通過改變控制進行再驗證。
9 冷庫、冷鏈設施設備、最不理想的運輸過程等應定期進行再評估和再檢驗，以確保其能夠達到理想的結果。
10 所有的檢驗每隔幾年就要進行一次。

2. 冷鏈葯品運輸時的運輸車有什麼要求

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3. 運輸冷鏈葯品冷藏車的記錄間隔是多少

《葯品經復營質量管理規范》冷制藏、冷凍葯品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（第38號）中的附錄3：《溫濕度自動監測》明確規定：
溫濕度自動監測系統應當至少每隔1分鍾更新一次測點溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔5分鍾自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鍾記錄一次實時溫濕度數據。

4. 針對委託第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂葯品gsp做成了哪些明確要求

新修訂的《葯品經營質量管理規范》（以下簡稱新版GSP）2013年2月19日發布，並於6月1日起正式實施。與現行規范相比，新版GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節葯品質量風險控制能力。
針對冷鏈管理，新版GSP提高了對冷鏈葯品儲存、運輸設施設備的要求，特別規定了冷鏈葯品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求，對高風險品種的質量保障能力提出了更高的要求。

5. 冷鏈葯品運輸有哪些運輸工具

一般根據葯品的需求是否緊急，一般緊急葯品會通過飛機運輸，一般是通過冷鏈物流來運輸。運輸工具有冷鏈運輸車，飛機，在飛機運輸過程中要保存在冷藏箱里。

6. 冷鏈運輸葯品一般2到8度，我用3礦泉水凍冰，裹好葯品走2天，行嗎

冷鏈運輸中的葯品對溫度有著嚴格的要求，要求不間斷地保持恆定且低的溫度，在運輸的過程中對溫度有著非常嚴格的限定，以保證葯品在運輸期間保證葯物的有效期和療效。
而對於您說的礦泉水凍成冰，並且裹好進行運輸，這是非常不現實的方法。因為礦泉水凍成冰後姑且認為溫度在零攝氏度左右，這本身已經不符合冷鏈運輸葯品的溫度求，隨著時間的推移，溫度上升，冰塊融化，冰塊的製冷效果逐漸降低，溫度逐漸遠離冷鏈運輸葯品的溫度要求，影響葯物的有效期及其療效，而且冰融化的水也會逐漸污染葯品，將會埋下嚴重的安全隱患。
根據以上觀點，可以得出您的方法完全不可行。如果是運輸冷飲，雪糕等，這種方法是可行的。所以如果遇到這種情況，及時上報，確保葯品的安全。

7. 葯品冷鏈運輸的管理有哪些

溫度影響葯效，運輸方式影響成本

很少有人關注葯品流通過程中的溫度管理，對大多數葯品而言，溫度對葯品的保存和葯效的發揮有重要意義。要調控葯品運輸過程中的溫度，就需採用冷鏈系統。一些小型醫葯流通企業為了成功攬到生意，千方百計壓低競標價格。而競標成功後，為了節省成本，又不得不放棄成本較高的冷鏈，而採用常規方式配送。

相對於果蔬、肉類的冷藏，醫葯類產品，尤其是生物製品對冷藏條件的要求更高。一般肉類，只要溫度達到-15℃以下，就能基本滿足需要了；而生物製品的生存條件要嚴格限制在2℃~8℃度，而且對冷庫出風口、月台的溫度要求也極高。因而，醫葯冷鏈的投資一般較高。比如，一台性能先進的冷藏車就要上百萬元，即使是小型冷藏車，也要30萬~40萬元。

不少葯品流通企業為了實現自身利潤最大化，自然不願意使用成本極高的冷鏈系統。而冷鏈系統的高投入，也制約了疫苗、血製品、生物晶元等特殊醫葯冷鏈領域的市場化步伐。」